醫療器械無塵車間建設要求——無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染。

　　無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等，為了滿足客戶規定環境參數的要求，會嚴格參照以下七大建設要求：

　　一、無塵車間建設選址的要求

　　1、廠址選擇時應考慮：

　　所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

　　2、廠區的環境要求：

　　廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

　　3、廠區的總體布局要合理：

　　不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

　　二、無塵車間建設布局要求

　　按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：

　　1、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生污染

　　4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

　　三、無塵車間溫、濕度的要求

　　1、與生產工藝要求相適應。

　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　四、無塵車間常用的監測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，

　　五、無菌檢測室的要求

　　無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

　　六、第三方檢測機構的環境檢測報告

　　提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　（2）無菌檢測室。

　　七、需醫療器械無塵車間生產的產品目錄

　　植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
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