主要實驗室風險清單

　　01

　　實驗室儀器和設備的問題和風險

　　1.相互影響的儀器設備放在一起，相互干擾，數據不準確。

　　2.儀器設備長時間未校準/驗證，精度無法保證。

　　3.期間不檢查儀器設備，不支持和控制其性能。

　　4.儀器和設備是無狀態或混亂的，容易被誤用。

　　5.儀器設備沒有安全防護設備，給操作人員帶來安全隱患。

　　6.氣瓶沒有分類存放，沒有固定的防漏設施，有爆炸危險。

　　7.儀器設備的氣路交叉無序，存在火災安全隱患。

　　8.儀器設備的使用沒有記錄，任何異常都不能追溯。

　　9.儀器設備檔案信息不全給維護帶來麻煩。

　　10.儀器設備無強排氣裝置，對操作人員有害。

　　02

　　實驗室環境控制的問題和風險

　　1.手術室和儀器室之間沒有溫濕度計，實驗環境條件不清楚。

　　2.沒有對環境構成威脅的“三廢”收集和處理裝置。

　　3.房間墻壁脫落，地面粗糙，雜物散落，臺面凌亂，環境感官不好，有粉塵污染實驗的危險。

　　4.實驗室內沒有強制通風設備、防火、防水、防腐和急救設施，存在人身安全風險。

　　5.廢物和長期失效的設備沒有從測試現場清除，這導致誤用的風險。

　　6.測試過程中沒有環境條件的記錄，測試結果不能復制。

　　7.微生物實驗室的物流和人員流動沒有分開，第一班、第二班和第三班沒有標準化，存在交叉污染的風險。

　　8.病原微生物實驗室沒有生物安全裝置，操作人員有被細菌感染的危險

　　9.喬布斯和空之間沒有有效的隔離，這影響了檢測結果的準確性。

　　10.辦公室、檢測室和儀器室混合交叉污染，存在安全隱患和結果準確性風險。

　　03

　　標準和參考材料的問題和風險

　　1.該標準沒有受控編號，并且在標準更改后不能追溯更改，因此存在誤用廢物標準的風險。

　　2.在很長一段時間內都沒有對標準進行新的探索，并且存在濫用廢物標準的風險。

　　3.廢物標準沒有回收或加蓋“工作費”章，這可能會被濫用。

　　4.目前有效的標準沒有正式的印刷版本，這可能會導致文本中的錯誤。

　　5.新標準沒有宣傳記錄，不能保證所有相關人員都能準確掌握。

　　6.新標準啟動時沒有批準程序和記錄，技術負責人的責任也不到位。

　　7.當標準物質與其他試劑混合時，存在交叉污染的風險。

　　8.標準物質無定期驗證記錄，標準質量不受控制，影響測試結果。

　　9.標準材料無法認證，標準質量無法保證，結果有失真的風險。

　　10.當標準物質儲存在容量瓶中時，存在測量精度降低的風險。

　　04

　　化學品和消耗品的問題和風險

　　1.沒有合格的供應商名單，消耗品的質量沒有保證。

　　2.劇毒藥品未實現雙重鎖定和跟蹤監管制度，導致劇毒藥品存在泄漏風險。

　　3.前體藥物沒有被兩個人鎖定，因此存在前體藥物泄漏的風險。

　　4.試劑藥品領用沒有登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

　　5.試劑儲存室和操作室在同一個房間，這對檢驗人員的健康有害。

　　6.試劑瓶標識信息不足，過期試劑失控。

　　7.標準試劑的制備不是在恒溫恒濕的條件下進行的，量具受熱膨脹，受冷收縮，因此標準溶液無法注冊。

　　8.如果批量購買或大量使用的試劑沒有再次檢驗和驗證，不合格的試劑將造成巨大的損失。

　　9.消費品質量的無風險分析與評價。消費品質量不合格將造成巨大損失。

　　10.試劑沒有按不同類別儲存，存在交叉污染的風險;試劑室或試劑室沒有強制排放設施，對操作人員健康有害。

　　05

　　樣本管理的問題和風險

　　1.樣本號混淆，沒有統一的唯一號，容易混淆。

　　2.接收樣本時，沒有樣本狀態描述和風險評估，無法追蹤異常結果。

　　3.樣品沒有轉移卡，樣品責任不明確。

　　4.待檢驗、待檢驗、待檢驗和待保留的樣品沒有狀態標記，有可能遺漏檢驗和復檢。

　　5.沒有對樣品和保留樣品進行分類儲存和監控，存在交叉污染和發霉的風險。

　　6.檢驗后，樣品回收和處置不規范，技術負責人責任不到位。

　　7.樣品室與辦公室混在一起，有安全隱患。

　　8.當樣品處理室與檢測室混合時，存在交叉污染的風險。

　　9.樣品儲存沒有環境監測記錄，存在樣品損壞的風險。

　　10.樣品采集過程中代表性不強，采樣記錄不詳，影響檢測結果。

　　06

　　法律意識的問題和風險

　　1.個別實驗室的名稱和地址、最高管理者和技術負責人的變更未向發證機關申報變更手續，非獨立法人實驗室的法律授權書缺少法人承擔法律責任的內容。

　　2.沒有提供實驗室的法律地位證明;檢驗報告專用章和實驗室儀器設備的使用缺少授權文件。

　　3.我們發現一些測試報告是在連接空資質證書文件期間發布的。

　　4.有些報告不在資質證書批準的項目和限制范圍內。

　　5.缺少檢驗場地使用權的證明文件。

　　6.質量負責人、檢驗員和其他人員同時在其他單位工作。

　　7.實驗室已經分包，并有分包協議，但系統文件中的規定不明確。

　　07

　　誠信服務監管的問題與風險

　　1.個別實驗室的信用服務體系、實驗室資質、經批準的檢驗和測試能力、程序和收費標準不向客戶披露。

　　2.沒有客戶反饋的位置識別和測量。

　　3.缺乏積極征求顧客意見并進行分析和評價的記錄。

　　4.食品檢驗機構沒有回避制度。

　　08

　　測試報告和原始記錄中的問題和風險

　　1.一些實驗室報告的信息內容沒有按照評價標準、標準和規范的要求涵蓋應有的信息，沒有樣品狀態的描述，缺少所用儀器設備的信息。

　　2.檢驗依據不具體或不明確。

　　3.檢驗報告的技術要求欄沒有填寫相關檢驗項目的標準限值，缺乏單項判斷的依據。

　　4.沒有結束標志，沒有縫紉印章。

　　5.檢驗報告對應的原始記錄沒有編號。

　　6.部分原始檢驗記錄沒有填寫檢驗日期，制樣檢驗人員沒有簽字，存在隨意涂改。

　　7.報告復印件歸檔不完整，委托書、樣張、流通卡和相同編號的原始記錄分別歸檔。

　　8.測試報告中的樣品編號與抽樣檢驗協議/抽樣記錄中的樣品編號不一致。

　　9.測試報告應由未經授權的簽字人批準。

　　09

　　內部審計的問題和風險

　　1.個別實驗室主要表現為內部審核計劃內容不具體，內部審核未能按計劃進行。內部審計工作并不涵蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層。

　　2.內審員未取得內審員證書，內審檢查表缺乏針對性，檢查表中對檢查情況的描述過于籠統，對發現的不符合項缺乏原因分析，避免了不符合項。在實際工作中，內部審核中發現的不符合項沒有得到及時有效的糾正。

　　3.個別實驗室管理評審的投入不足，工作條件分析不到位，評審報告敷衍塞責，沒有評審結論，對發現的問題不能制定有效的改進措施，改進措施的結果未得到驗證。

　　10

　　內部監督的問題和風險

　　1.個別實驗室的監管工作沒有發揮應有的作用。主要表現在缺乏監事任職文件、監事人數不足、監事的專業能力無法覆蓋所涉及的測試領域。

　　2.體系文件中沒有對監理工作的要求和程序，沒有制定監理工作計劃，沒有重視日常監理工作，對監理中發現的問題沒有分析原因就制定了整改措施，或者整改措施實施后效果沒有得到驗證。

　　3.一些實驗室尚未建立和實施標準查新系統，對使用中的標準進行持續跟蹤、定期清洗和檢驗，過期和無效標準仍在檢驗中使用。

　　4.相當數量的實驗室沒有確認標準變更，沒有及時到資質管理部門辦理標準變更手續。